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Secteur · Pharma & Biotech ANSM · EMA · GxP · ICH Q10

Votre audit ANSM approche.
Vos 12 ans d'archives doivent parler.

Le NCE structure vos archives réglementaires en réseau interrogeable — chaque réponse citée à sa source, opposable en inspection. GxP-ready. 100 % dans votre infrastructure.

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cas d'usage · pharma

Trois situations pour lesquelles le NCE est conçu

Inspection ANSM / EMA annoncée

Corrélation PSUR, CAPA, dossiers cliniques — le NCE interroge l'ensemble de vos archives et retourne une réponse structurée avec paragraphe source exact. Chaque assertion est traçable jusqu'au document d'origine.

Variation de dossier AMM

Identifier toutes les sections impactées par une modification CMC ou clinique. Le NCE trace les dépendances entre modules CTD — l'analyse d'impact documentaire devient une requête, pas une semaine de travail.

Perte de mémoire réglementaire

Votre Qualified Person part à la retraite. 15 ans de décisions tacites disparaissent avec elle. Le NCE capture ce savoir avant qu'il parte — savoir structuré, interrogeable.

approche · différenciateur

La différence entre chercher et comprendre

Un RAG classique trouve les paragraphes qui ressemblent à votre question. Le NCE comprend les relations entre vos entités réglementaires — normes, substances, décisions, modules CTD — et produit une réponse avec sa source exacte, dans les secondes qui suivent la requête.

NCE · spécificités pharma

Ce que le NCE fait différemment pour la pharma

◆ Schéma GxP natif Le NCE arrive avec une ontologie pharma pré-construite : essais cliniques, CAPA, déviation, norme ICH, AMM, variation. Pas besoin de partir de zéro.
◆ Traçabilité opposable Chaque réponse cite le module CTD, le paragraphe source, la date de version. Conçu pour produire des réponses opposables.
◆ 100 % on-premise Vos données cliniques et réglementaires ne quittent jamais votre infrastructure. Votre DPO et votre RSSI approuvent.
◆ Déployé en 12 semaines Sur vos archives réelles, avec votre équipe réglementaire. Premier résultat mesurable avant la fin de l'étape 2.
faq · pharma & biotech

Questions fréquentes

Un RAG vectoriel trouve des paragraphes proches de votre question sans comprendre leur contexte réglementaire. Le NCE part d'un schéma GxP structuré — modules CTD, CAPA, déviation, norme ICH — et modélise les relations entre ces entités. Résultat : les réponses sont traçables jusqu'à leur source exacte (paragraphe, version, date), sans hallucination structurelle, même sur des questions multi-sauts complexes.
Non. Le NCE est 100 % on-premise par conception, pas en option. Aucun appel réseau sortant n'est requis au fonctionnement. Vos données cliniques, vos dossiers d'AMM et vos données soumises à ANSM ou EMA ne quittent jamais votre infrastructure. Un audit réseau est livré avec la solution pour validation par votre RSSI et votre DPO.
PDF (y compris PDF scannés via OCR), DOCX, XLSX, modules CTD en format électronique, exports eCTD, fichiers XML réglementaires, emails. Le NCE ingère également les documents en anglais, français et allemand par défaut — langues de travail des soumissions EMA. D'autres langues peuvent être configurées.
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sans engagement ◆ NDA mutuel possible dès le premier contact ◆ réponse sous 24h